EVS-EN 60601-1:2006+A1+A12+A2:2021

EN 60601-1 kehtib elektriliste meditsiiniseadmete ja elektriliste meditsiinisüsteemide (EM-seadmete ja EM-süsteemide) esmase ohutuse ja oluliste toimimisnäitajate kohta. EN 60601-1 võib rakendada ka sellistele seadmetele, mida kasutatakse näiteks haiguse, vigastuse või puude kompenseerimiseks või leevendamiseks.

Standardiseerias IEC 60601 võivad eristandardid muuta, asendada või tühistada käesoleva standardi nõudeid ning võivad lisada muid esmase ohutuse ja oluliste toimimisnäitajate nõudeid. Standardimuudatuse EN 60601-1:2006/A11:2011 avaldamisest saadik on IEC alamkomitee kogunud eri allikatest aruteluteemasid, sealhulgas kommentaare rahvuslikelt komiteedelt, ja esitatud küsimusi. Komitee koosoleku aruteluteemasid on käsitletud selles konsolideeritud versioonis.

Sellest konsolideeritud versioonist leiab ka:

— normiviited rahvusvahelistele väljaannetele ja neile vastavatele Euroopa väljaannetele,

— EN 60601-1:2006 ja EL-i meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ oluliste nõuete vahelised seosed,

— EN 60601-1:2006 ja EL-i aktiivsete implanteeritavate meditsiiniseadmete direktiivi 90/385/EMÜ oluliste nõuete vahelised seosed