Tagasi

EVS-EN ISO 13485:2016+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded

Üldinfo
Kehtiv alates 16.09.2021
Alusdokumendid
ISO 13485:2016; EN ISO 13485:2016; EN ISO 13485:2016/AC:2016; EN ISO 13485:2016/AC:2018; EN ISO 13485:2016/A11:2021
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
16.09.2021
Muudatus
16.09.2021
Põhitekst + muudatus
03.05.2018
Parandus
02.03.2016
Põhitekst + parandus

See rahvusvaheline standard spetsifitseerib nõuded kvaliteedijuhtimissüsteemile juhul kui organisatsioon peab näitama oma suutlikkust pakkuda meditsiiniseadmeid ja nendega seotud teenuseid, mis järjekindlalt rahuldavad kliendi nõudeid ja kohalduvaid regulatiivnõudeid. Need organisatsioonid võivad olla tegevad ühes või mitmes meditsiiniseadme elutsükli etapis, sealhulgas meditsiiniseadmete kavandamisel ja arendamisel, tootmises, säilitamisel ja levitamisel, paigaldamisel, hooldamisel või seotud tegevuste (näiteks tehniline toetus) kavandamisel, arendamisel või tarnimisel. Seda rahvusvahelist standardit võivad kasutada ka tarnijad ja välisosapooled, kes pakuvad nendele organisatsioonidele tooteid, sealhulgas ka kvaliteedijuhtimissüsteemiga seotud teenuseid. Selle rahvusvahelise standardi nõuded on kohaldatavad organisatsioonidele vaatamata nende suurusele või tüübile, välja arvatud neil juhtudel, kui see erand on selgelt sätestatud. Kui on määratletud, et mingi nõue rakendub meditsiiniseadmele, siis see nõue rakendub samasuguselt ka seotud teenustele, mida organisatsioon tarnib. Selle rahvusvahelise standardi nõutud protsessid, mis kohalduvad organisatsioonile, kuid mida see organisatsioon ise ei teosta, on organisatsiooni vastutusalas ja neid võetakse arvesse organisatsiooni kvaliteedijuhtimissüsteemis protsesside seire, käigushoidmise ja juhtimise läbi. Kui kohalduvad regulatiivnõuded lubavad teha väljajätteid kavandamise ja tootearenduse juhtimismeetmetest, siis seda asjaolu võib kasutada vastavate nõuete kvaliteedijuhtimissüsteemist väljajätmise põhjendusena. Need regulatiivnõuded võivad pakkuda alternatiivseid lähenemisviise, mida on vaja käsitleda kvaliteedijuhtimissüsteemis. Organisatsiooni kohustus on tagada, et väited vastavuse kohta sellele rahvusvahelisele standardile kajastavad kõiki väljajätteid kavandamise ja tootearendamise käsitlemisel. Juhul kui mõni selle rahvusvahelise standardi peatüki 6, 7 või 8 nõuetest ei ole rakendatav organisatsiooni tegevuse iseloomu tõttu või selle meditsiiniseadme omaduste tõttu, millele kvaliteedisüsteemi rakendatakse, siis organisatsioon ei pea viima sellist nõuet oma kvaliteedijuhtimissüsteemi. Organisatsioon dokumenteerib põhjenduse (vastavalt jaotisele 4.2.2) selle standardi iga nõude puhul, mille puhul on tuvastatud selle mittekohalduvus.

*
*
*
PDF
24,89 € koos KM-ga
Paber
24,89 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2021

Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 01.10.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 14971:2019

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 02.01.2020
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62304:2006+A1:2015

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
Uusim versioon Kehtiv alates 15.11.2019
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020