Tagasi

EVS-EN ISO 14971:2019+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele

Üldinfo
Kehtiv alates 15.12.2021
Alusdokumendid
ISO 14971:2019; EN ISO 14971:2019; EN ISO 14971:2019/A11:2021
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
15.12.2021
Põhitekst + muudatus
15.12.2021
Muudatus
02.01.2020
Põhitekst
See dokument määratleb meditsiiniseadmete, sealhulgas tarkvara kui meditsiiniseadme ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete riskihaldusega seotud terminoloogia, põhimõtted ja protsessi. Dokumendis kirjeldatud protsess on mõeldud meditsiiniseadmete tootjaid abistama meditsiiniseadmega seotud ohtude tuvastamisel, seotud riskidele riskitaseme määramisel ja riski hindamisel, nende riskide ohjamisel ning ohjamise tõhususe jälgimisel. Selle dokumendi nõuded on rakendatavad kõikidele meditsiiniseadme elutsükli etappidele. Dokumendis kirjeldatud protsess on kohaldatav meditsiiniseadmega seotud riskidele, nagu biosobivusega, andmete ja süsteemide turvalisusega, elektrisüsteemidega, liikuvate osadega, kiirgusega ja kasutatavusega seotud riskid. Dokumendis kirjeldatud protsessi saab rakendada ka toodetele, mis ei ole mõnedes jurisdiktsioonides tingimata meditsiiniseadmed, ning mida saavad kasutada ka teised, kes on meditsiiniseadme elutsükliga seotud. See dokument ei kehti — meditsiiniseadme kasutamise üle otsustamisel teatud kliinilise protseduuri kontekstis ega — ärilisel riskihaldusel. See dokument nõuab tootjatelt riski vastuvõetavusele objektiivsete kriteeriumide väljatöötamist, kuid ei määratle vastuvõetavaid riskitasemeid. Riskihaldus võib olla osa kvaliteedijuhtimissüsteemist. Samas ei nõua see dokument tootjalt kvaliteedijuhtimissüsteemi olemasolu. MÄRKUS Selle dokumendi rakendamise juhised on leitavad tehnilisest aruandest ISO/TR 24971[9].
*
*
*
PDF
21,60 € koos KM-ga
Paber
21,60 € koos KM-ga
Hind: 2,40 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 13485:2016+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 16.09.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2021

Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 01.10.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-1:2006+A1+A12+A2:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Uusim versioon Kehtiv alates 01.11.2021
Põhitekst

CEN ISO/TR 24971:2020

Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
Uusim versioon Kehtiv alates 03.08.2020