Tagasi

ISO/TR 24971:2020

Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971

Üldinfo
Kehtiv alates 16.06.2020
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
16.06.2020
Põhitekst
19.06.2013
Põhitekst
This document provides guidance on the development, implementation and maintenance of a risk management system for medical devices according to ISO 14971:2019. The risk management process can be part of a quality management system, for example one that is based on ISO 13485:2016[24], but this is not required by ISO 14971:2019. Some requirements in ISO 13485:2016 (Clause 7 on product realization and 8.2.1 on feedback during monitoring and measurement) are related to risk management and can be fulfilled by applying ISO 14971:2019. See also the ISO Handbook: ISO 13485:2016 - Medical devices - A practical guide[25].
*
*
*
PDF
218,69 € koos KM-ga
PDF redline
262,43 € koos KM-ga
Paber
218,69 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst

EVS-EN ISO 14971:2019

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 02.01.2020
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62304:2006+A1:2015

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
Uusim versioon Kehtiv alates 15.11.2019
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-1:2011

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009)
Uusim versioon Kehtiv alates 03.02.2011
Põhitekst

ISO/TR 20416:2020

Medical devices -- Post-market surveillance for manufacturers
Uusim versioon Kehtiv alates 08.07.2020