Tagasi

ISO/TR 80002-2:2017

Medical device software -- Part 2: Validation of software for medical device quality systems

Üldinfo
Kehtiv alates 13.06.2017
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi ajalugu
Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
13.06.2017
Põhitekst
ISO/TR 80002-2:2017 applies to any software used in device design, testing, component acceptance, manufacturing, labelling, packaging, distribution and complaint handling or to automate any other aspect of a medical device quality system as described in ISO 13485. ISO/TR 80002-2:2017 applies to - software used in the quality management system, - software used in production and service provision, and - software used for the monitoring and measurement of requirements. It does not apply to - software used as a component, part or accessory of a medical device, or - software that is itself a medical device.
*
*
*
PDF
218,69 € koos KM-ga
Paber
218,69 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Teised on ostnud veel
Põhitekst

EVS-EN ISO 14971:2019

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 02.01.2020
Põhitekst

EVS-EN 62366-1:2015

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtiv alates 07.05.2015
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2016

Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel, märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 03.01.2017
Põhitekst

EVS-EN 82304-1:2017

Meditsiinitarkvara. Osa 1: Põhinõuded toote ohutusele
Uusim versioon Kehtiv alates 18.09.2017