Tagasi

ISO/TR 80002-2:2017

Medical device software -- Part 2: Validation of software for medical device quality systems

Üldinfo
Kehtiv alates 13.06.2017
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
13.06.2017
Põhitekst
ISO/TR 80002-2:2017 applies to any software used in device design, testing, component acceptance, manufacturing, labelling, packaging, distribution and complaint handling or to automate any other aspect of a medical device quality system as described in ISO 13485.
ISO/TR 80002-2:2017 applies to
-      software used in the quality management system,
-      software used in production and service provision, and
-      software used for the monitoring and measurement of requirements.
It does not apply to
-      software used as a component, part or accessory of a medical device, or
-      software that is itself a medical device.
*
*
*
PDF
252,82 € koos KM-ga
Paber
252,82 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

CEN ISO/TR 24971:2020

Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
Uusim versioon Kehtiv alates 03.08.2020
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 11737-1:2018+A1:2021

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine toodetel
Uusim versioon Kehtiv alates 01.07.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020
Põhitekst

IEC TR 62366-2:2016

Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices
Uusim versioon Kehtiv alates 27.04.2016