Esileht»E-pood»EVS-EN 60601-1:2006

EVS-EN 60601-1:2006

Alusta uut otsingut

Osta standard

Staatus: Kehtiv

Hind: 39,30 EUR

Sirvi standardit

Tervikteksti sirvimine

Hind: 2,00 EUR

Lisa monitooringusse

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

Standard kehtib elektriliste meditsiiniseadmete ja elektriliste meditsiinisüsteemide (edaspidi EM-SEADMETE ja EM-SÜSTEEMIDE) esmase ohutuse ja oluliste toimimisnäitajate kohta. Juhul kui mingi jaotis või alajaotis on spetsiaalselt ette nähtud kohaldamiseks üksnes EM-SEADMETELE, või üksnes EM-SÜSTEEMIDELE, on seda vastavas jaotises või alajaotises öeldud. Kui nii pole öeldud, on see jaotis või alajaotis asjakohaselt kohaldatav nii EM-SEADMETELE kui ka EM-SÜSTEEMIDELE.

See standard on harmoneeritud standard Direktiivi 93/42/EÜ (meditsiiniseadmed) mõistes, arvestades järgmist märkust:
"Märkuste 1 ja 3 addendum kuupäevade kohta, mil vastavuseeldus kaotab standardi EN 60601-1:2006  kohaldamise raames kehtivuse. Vastavuseeldus kaotab standardi EN 60601-1:2006  kohaldamise raames kehtivuse 31. detsembril 2017. Standardi EN 60601-1:2006 ZZ lisaga aga ei tagata eeldatavat vastavust direktiivi 93/42/EMÜ olulistele nõuetele enam alates 31. detsembrist 2015. Alates 1. jaanuarist 2016 tagavad eeldatava vastavuse direktiivi 93/42/EMÜ olulistele nõuetele üksnes standardi EN 60601-1:2006  sätted ja alapunktid, mis vastavad standardi EN 60601-1:2006/A1:2013  ZZ lisas osutatud sätetele ja alapunktidele; seda standardi EN 60601-1:2006/A1:2013 ZZ lisas nimetatud ulatuses."

Anna tagasisidet selle standardi sisu kohta